GAMP – Generally Accepted Manufacturing Practices

ג'אמפ הינו תקן עולמי המגדיר את העקרונות לתנאי ייצור נאותים ועפ"י מערכת שאושרה גם על ידי שרות המזון במשרד הבריאות, Good Manufacturing Practice, או G.M.P הם חלק ממערכת איכות המבקרת את מערך הייצור והבדיקה של התעשייה הפרמצבטית, המזון והמכשור הרפואי. GMP's הם הקווים המנחים את שלבי הייצור והבדיקה המשפיעים על איכותו של המוצר הסופי. מטרת התקן היא להבטיח את איכותו של המוצר על מנת לשמור על בריאותו של הצרכן הסופי.

העקרונות הבסיסיים של GMP

  • כל תהליכי הייצור חייבים להיות מוגדרים ומבוקרים. על כל התהליכים הקריטיים להיות מתוקפים על מנת להבטיח עקביות והתאמה לדרישות.
  • כל תהליכי הייצור נדרשים להיות מבוקרים, וכל שינוי בתהליך צריך לעבור את הבדיקות הנדרשות. כל שינוי בתהליך המשפיע על איכות המוצר הסופי דורש הוכחה לנחיצותו.
  • כל ההוראות והתהליכים צריכים להיות כתובים בשפה ברורה שאינה משתמעת לשתי פנים (Good Documentation Practices).
  • עובדי הייצור נדרשים להיות מיומנים מספיק על מנת לבצע את התהליכים הנדרשים.
  • יש לתעד את תהליך הייצור של כל מנה (כולל השילוח) בדרך ברורה ונגישה.
  • השילוח צריך להתבצע כך שייגרם נזק מועט ככל האפשר למוצר.
  • נדרשת מערכת המסוגלת לבצע החזרה של כל מוצר סופי מהמדף וממערך האספקה.
  • תלונות על המוצר הסופי דורשות חקירה וייעול המוצר, בהתאם לתלונה, על מנת למנוע הישנות המקרה.
  • נהלי GMP אינם הוראות עבודה מסודרות אלא קווים כלליים שכל חברה צריכה לעמוד בהם לפי הבנתה ודרכי הייצור שלה. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את נהלי GMP ובאחריות החברה לקבוע את הדרך היעילה ביותר ליצירת תהליך איכותי.
0 תגובות

השאירו תגובה

מעוניין להצטרף לדיון?
תרגיש חופשי להשתתף!

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *